L’incidence est le nombre de nouveaux cas observés pendant une période donnée rapporté à la population exposée au risque pendant la période donnée. Ce type d’enquête permet de suivre...

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La prévalence est le nombre total de cas observés (nouveaux + anciens) à un moment donné sur la population dont sont issus ces cas. L’enquête de prévalence est un « instantané...

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Les enquêtes se font le plus souvent par sondage ; c’est donc un échantillon de la population étudiée qui est observé. L’échantillon doit être représentatif de la population étudiée et...

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Les sociétés de recherche sous contrat, couramment appelées « CRO » (« Contract Research Organization »), sont des entreprises auxquelles l'industrie pharmaceutique, cosmétique et...

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La question de la Causalité d’une relation entre un facteur et une pathologie intervient après l’objectivation d’une association statistiquement significative. Il s’agit de savoir si...

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La Pharmaco-économie est l'application aux produits pharmaceutiques (médicaments et dispositifs médicaux) de l'évaluation économique. La Pharmaco-économie permet l'évaluation économique de...

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Une Cohorte est un type particulier d'échantillon statistique, utilisé notamment dans des études médicales ou démographiques. Cet échantillon consiste en une population choisie à un moment...

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Un Registre est un outil d'étude épidémiologique ou écoépidémiologique rassemblant des données sur l'occurrence spatiale et temporelle d'un type spécifique de pathologie ou d’un ensemble de...

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Science ayant trait aux bénéfices et risques des médicaments utilisés dans la population et à l'analyse des résultats des traitements médicamenteux [MeSH Scope Note ; traduction...

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Organisme de formation aux métiers de l'industrie pharmaceutique, il dispense notamment des formations d’attaché de recherche clinique et de data-manager. C2R enseigne depuis plusieurs années...

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Document imprimé, optique ou électronique sur lequel sont consignés tous les renseignements sur les patients participant à...

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L'Industrie pharmaceutique est le secteur économique qui regroupe les activités de recherche, de fabrication et de commercialisation des médicaments pour la médecine humaine ou vétérinaire....

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Essai clinique / Essai thérapeutique

Toute investigation menée sur des sujets humains en vue de découvrir ou de vérifier les effets cliniques et pharmacologiques d’un produit de recherche ou d’autre effets pharmacodynamiques liés à ce produit, d’identifier toute réaction indésirable à un produit de recherche, d’étudier la façon dont un produit de recherche est absorbé, distribué, métabolisé et excrété afin d’en évaluer la sécurité ou l’efficacité. Les termes essai clinique et étude clinique sont synonymes.

Étude de phase I :

Une étude de phase I est le préliminaire à l’étude d’efficacité d’un médicament. Elle a lieu après la phase pré-clinique. Il s’agit d’évaluer la tolérance et l’absence d’effets secondaires chez des sujets le plus souvent volontaires sains, rémunérés pour cela. Parfois ces essais peuvent être proposés à des patients en impasse thérapeutique, pour lequel le traitement étudié représente la seule chance de survie. Cette phase permet également d’étudier la cinétique et le métabolisme chez l’homme de la substance étudiée. Les groupes étudiés sont le plus souvent de petite taille (20 à 80 participants).

Étude de phase II :

La phase II consiste à évaluer la dose optimale du médicament et à déterminer ses éventuels effets secondaires. Elle est subdivisée en deux phases : les phases IIa et IIb. La phase IIa estime l’efficacité de la molécule sur un nombre limité (de 100 à 200) de malades, alors que la phase IIb détermine la dose thérapeutique de la molécule sur une plus grande échelle (de 100 à plus de 300 malades).

Étude de phase III :

L’étude de phase III est l’étude comparative d’efficacité proprement dite. Elle compare le traitement soit à un placebo, soit à un traitement de référence. Les groupes sont de taille importante, souvent plusieurs milliers de participants.

Étude de phase IV ou post-marketing :

Il s’agit du suivi à long terme d’un traitement alors que le traitement est autorisé sur le marché. Elle doit permettre de dépister des effets secondaires rares ou des complications tardives.

C2R est  une société prestataire de service indépendante dont le dynamisme a été récompensé en 2006 par le ministère de l’industrie.

Fondée en 1998, elle a pour vocation la promotion et la réalisation des activités d’épidémiologie. Elle participe activement aux groupes de travail sur ce sujet.

Conscient depuis sa création de l’importance de cette discipline dans l’accompagnement du produit, qu’il soit en phase précoce de développement, en cours de développement clinique, en phase de commercialisation ou en fin de vie, C2R a l’ambition de promouvoir cette discipline afin de répondre aux objectifs les plus précis des industriels et institutionnels.

C2R analyse soigneusement l’objectif afin de proposer la méthodologie, la logistique et les procédures optimales pour chaque type de projet dans un contexte règlementaire étudié et parfaitement maitrisé.

Riche de son expérience acquise depuis près de 15 ans dans ce domaine et avec le support d’un panel d’experts reconnus, C2R est une référence dans les études épidémiologiques observationnelles ou interventionnelles.

C2R a structuré l’entreprise dans le souci constant de s’adapter aux changements et aux multiples particularités de chaque demande et de chaque promoteur, caractéristiques intrinsèques de cette discipline, et dans la recherche permanente de l’excellence, valeur princeps de la société.

Si la France a été très tôt le berceau de l’épidémiologie, les moyens consacrés à cette discipline reste hélas sous-dimensionnés par rapport à nos pays voisins.

Pourtant, la demande en épidémiologie grandit sans cesse et demeure le support de la décision médicale et de la Santé Publique.

Son évolution, tant d’un point de vue règlementaire que conceptuel, ne cessera de nous étonner. Nous sommes aujourd’hui dans une dimension plus large et plus moderne de l’épidémiologie avec de nouvelles implications et de très nombreuses possibilités d’applications encore inexplorées.

Par ailleurs, le développement des systèmes d’information de santé seront certainement demain de nouvelles opportunités pour la recherche

Engagés depuis bientôt 15 ans, et grâce au soutien permanent des professionnels de santé, des institutionnels, des industriels, et des collaborateurs de C2R qui nous ont suivis dans cette voie, nous avons su rester force d’innovation et au plus près des évolutions actuelles.

Ensemble, nous avons tiré parti de chaque expérience qui aujourd’hui constitue notre richesse et notre force.

Thierry de PINA
Président


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