Les essais de phase IV sont réalisés une fois le médicament commercialisé, sur un nombre de patients souvent très important (jusqu'à plusieurs dizaines de milliers de personnes). Ils permettent...

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L'Industrie pharmaceutique est le secteur économique qui regroupe les activités de recherche, de fabrication et de commercialisation des médicaments pour la médecine humaine ou vétérinaire....

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La prévalence est le nombre total de cas observés (nouveaux + anciens) à un moment donné sur la population dont sont issus ces cas. L’enquête de prévalence est un « instantané...

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La définition officielle est donnée dans l’article L1121-1 du Code de la santé publique (CSP) :« Les recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des...

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La question de la Causalité d’une relation entre un facteur et une pathologie intervient après l’objectivation d’une association statistiquement significative. Il s’agit de savoir si...

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L’enquête analytique (ou étiologique) cherche à associer une exposition à un facteur de risque et survenue d’une maladie. Ces enquêtes sont toujours comparatives, descriptives et de type...

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La Statistique est à la fois une science formelle, une méthode et une technique. Elle comprend la collecte, l'analyse, l'interprétation de données ainsi que la présentation de ces ressources...

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Une étude est dite Observatoire si aucune intervention en dehors de la prise en charge habituelle du patient n’est requise par le...

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L’Enquête descriptive est l’étude permettant de décrire la fréquence des maladies dans une population et ses variations temporelles et spatiales. Pour cela, il faut rechercher, rassembler,...

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Parce que la logistique associée aux remboursements des frais patient est souvent fastidieuse, complexe et chronophage, C2R Epidémiologie vous propose GAFI Patient (Gestion Administrative et...

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Document imprimé, optique ou électronique sur lequel sont consignés tous les renseignements sur les patients participant à...

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Document dans lequel sont décrits les objectifs, la conception, la méthodologie, les remarques d’ordre statistique et les diverses étapes d’une étude. Le Protocole fournit le contexte et la...

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Essai clinique / Essai thérapeutique

Toute investigation menée sur des sujets humains en vue de découvrir ou de vérifier les effets cliniques et pharmacologiques d’un produit de recherche ou d’autre effets pharmacodynamiques liés à ce produit, d’identifier toute réaction indésirable à un produit de recherche, d’étudier la façon dont un produit de recherche est absorbé, distribué, métabolisé et excrété afin d’en évaluer la sécurité ou l’efficacité. Les termes essai clinique et étude clinique sont synonymes.

Étude de phase I :

Une étude de phase I est le préliminaire à l’étude d’efficacité d’un médicament. Elle a lieu après la phase pré-clinique. Il s’agit d’évaluer la tolérance et l’absence d’effets secondaires chez des sujets le plus souvent volontaires sains, rémunérés pour cela. Parfois ces essais peuvent être proposés à des patients en impasse thérapeutique, pour lequel le traitement étudié représente la seule chance de survie. Cette phase permet également d’étudier la cinétique et le métabolisme chez l’homme de la substance étudiée. Les groupes étudiés sont le plus souvent de petite taille (20 à 80 participants).

Étude de phase II :

La phase II consiste à évaluer la dose optimale du médicament et à déterminer ses éventuels effets secondaires. Elle est subdivisée en deux phases : les phases IIa et IIb. La phase IIa estime l’efficacité de la molécule sur un nombre limité (de 100 à 200) de malades, alors que la phase IIb détermine la dose thérapeutique de la molécule sur une plus grande échelle (de 100 à plus de 300 malades).

Étude de phase III :

L’étude de phase III est l’étude comparative d’efficacité proprement dite. Elle compare le traitement soit à un placebo, soit à un traitement de référence. Les groupes sont de taille importante, souvent plusieurs milliers de participants.

Étude de phase IV ou post-marketing :

Il s’agit du suivi à long terme d’un traitement alors que le traitement est autorisé sur le marché. Elle doit permettre de dépister des effets secondaires rares ou des complications tardives.

C2R est une société prestataire de service indépendante dont le dynamisme a été récompensé en 2006 par le ministère de l’industrie.

Fondée en 1998, elle a pour vocation la promotion et la réalisation des activités d’épidémiologie. Elle participe activement aux groupes de travail sur ce sujet.

Conscient depuis sa création de l’importance de cette discipline dans l’accompagnement du produit, qu’il soit en phase précoce de développement, en cours de développement clinique, en phase de commercialisation ou en fin de vie, C2R a l’ambition de promouvoir cette discipline afin de répondre aux objectifs les plus précis des industriels et des institutionnels.

C2R analyse soigneusement l’objectif afin de proposer la méthodologie, la logistique et les procédures optimales pour chaque type de projet dans un contexte règlementaire étudié et parfaitement maitrisé.

Riche de son expérience acquise depuis plus d’une vingtaine d’années dans ce domaine et avec le support d’un panel d’experts reconnus, C2R est une référence dans les études épidémiologiques observationnelles ou interventionnelles.

C2R a structuré l’entreprise dans le souci constant de s’adapter aux changements et aux multiples particularités de chaque demande et de chaque promoteur, caractéristiques intrinsèques de cette discipline et dans la recherche permanente de l’excellence, valeur princeps de la société.

Si la France a été très tôt le berceau de l’épidémiologie, les moyens consacrés à cette discipline restent hélas sous-dimensionnés par rapport à nos pays voisins.

Pourtant, la demande en épidémiologie grandit sans cesse et demeure le support de la décision médicale et de la Santé Publique.

Son évolution, tant d’un point de vue règlementaire que conceptuel, ne cessera de nous étonner. Nous sommes aujourd’hui dans une dimension plus large et plus moderne de l’épidémiologie avec de nouvelles implications et de très nombreuses possibilités d’applications encore inexplorées.

Par ailleurs, le développement des systèmes d’information de santé seront certainement demain de nouvelles opportunités pour la recherche

Engagés depuis plus d’une vingtaine d’années, et grâce au soutien permanent des professionnels de santé, des institutionnels, des industriels et des collaborateurs de C2R qui nous ont suivis dans cette voie, nous avons su rester force d’innovation et au plus près des évolutions actuelles.

Ensemble, nous avons tiré parti de chaque expérience qui aujourd’hui constitue notre richesse et notre force.

Valérie OUARY
Présidente


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