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Pharmaco-épidémiologie

Science ayant trait aux bénéfices et risques des médicaments utilisés dans la population et à l’analyse des résultats des traitements médicamenteux [MeSH Scope Note ; traduction CISMeF].

Les données pharmacoépidémiologiques proviennent :

  • des essais cliniques
  • et des études épidémiologiques,

qui mettent l’accent sur :

  • les méthodes de détection et l’évaluation des effets indésirables liés aux médicaments,
  • sur la mesure du rapport risque/bénéfice,
  • sur les modèles d’utilisation des médicaments,
  • sur le rapport coût/efficacité d’un médicament spécifique,
  • sur la méthodologie de la surveillance après la mise sur le marché
  • sur la relation entre la pharmacoépidémiologie et la formulation et l’interprétation des recommandations réglementaires.

(Pharmacoepidemiol Drug Saf 1992;1(1); J Pharmacoepidemiol 1990;1(1))

La pharmacoépidémiologie repose sur les deux hypothèses suivantes :

  • l’utilisation du médicament améliore l’état de santé d’une population en modifiant les conditions de survenue ou d’évolution des maladies ; cette hypothèse reconnaît a priori l’efficacité thérapeutique du médicament,
  • cette utilisation comporte des risques.

Après avoir fait l’objet d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) dans une indication thérapeutique précise, un médicament est destiné à être :

  • prescrit par un médecin,
  • délivré par un pharmacien,
  • et consommé par une personne malade dont la forme clinique de la maladie (ou la symptomatologie) relève de cette indication.

A moins que ces indications ne soient limitées à des pathologies rares, il sera utilisé par un grand nombre d’individus. Dès lors, plusieurs questions se posent.

Tout d’abord, quel est l’effet du médicament sur l’état de santé d’une population ?

Répondre à cette question nécessite :

  • d’analyser l’influence de ce nouveau facteur, c’est-à-dire évaluer le(s) bénéfice(s) thérapeutique(s) collectif(s) en termes de morbidité, mortalité et qualité de vie,
  • d’analyser les risques liés à l’utilisation du médicament : risque iatrogène directement lié à la prise médicamenteuse, mais aussi risque écologique (antibiotiques et résistances bactériennes) et comportemental (psychotropes et accidents de la route),
  • de caractériser les populations en fonction de l’intensité de la réponse thérapeutique, d’analyser cette réponse en fonction d’autres facteurs déterminant l’état de santé et d’identifier des populations pour lesquelles les médicaments disponibles répondent imparfaitement aux besoins thérapeutiques. En effet, si la survenue des maladies est déterminée par des facteurs biologiques, environnementaux et sociologiques, il est raisonnable de faire l’hypothèse que la réponse thérapeutique l’est aussi. Ensuite, quel est le devenir d’un médicament dans une population (pharmacocinétique en population, adéquation entre population cible et population rejointe, etc.) et quels sont les facteurs qui déterminent ce devenir (pratiques thérapeutiques, observance) ?

Enfin, quelle est l’adéquation entre les connaissances médico-scientifiques et les pratiques thérapeutiques, comment améliorer ces pratiques parallèlement à l’évolution des connaissances thérapeutiques et évaluer les moyens mis en œuvre pour cette amélioration : Formation Médicale Continue (FMC), conférences de consensus, information de la population ?

Les conditions méthodologiques des recherches cliniques avant la mise sur le marché d’un médicament sont par nature éloignées de ce que sont ou seront les conditions réelles de son utilisation.

De ce fait, ces recherches ne peuvent ni répondre ni prédire la réponse à ces questions.

L’essai thérapeutique n’est pas conçu, au contraire, pour prendre en compte :

  • la diversité des individus,
  • des situations pathologiques,
  • des pratiques de prescription,
  • de la relation entre le médecin et son malade,

diversité pourtant constitutive de ce que sera la réalité thérapeutique.

Il est éloigné des conditions réelles de l’utilisation du médicament et ne peut donc permettre de prévoir le bénéfice du médicament sur la santé des populations, ni d’anticiper l’ensemble des risques.

Cela nécessite donc de mettre en œuvre les méthodes de l’épidémiologie, discipline dont le rapprochement avec la biologie, la sociologie et l’écologie a déjà permis de mieux comprendre ce qui influence la survenue des maladies et dont le rapprochement avec la pharmacologie permettra d’analyser l’impact de l’intervention thérapeutique médicamenteuse sur l’état de santé des populations.

Ce rapprochement contribue aujourd’hui à individualiser une nouvelle discipline scientifique qui vise à la compréhension de l’interaction médicament/population et médicament/environnement : la phamaco-épidémiologie.

C2R est  une société prestataire de service indépendante dont le dynamisme a été récompensé en 2006 par le ministère de l’industrie.

Fondée en 1998, elle a pour vocation la promotion et la réalisation des activités d’épidémiologie. Elle participe activement aux groupes de travail sur ce sujet.

Conscient depuis sa création de l’importance de cette discipline dans l’accompagnement du produit, qu’il soit en phase précoce de développement, en cours de développement clinique, en phase de commercialisation ou en fin de vie, C2R a l’ambition de promouvoir cette discipline afin de répondre aux objectifs les plus précis des industriels et institutionnels.

C2R analyse soigneusement l’objectif afin de proposer la méthodologie, la logistique et les procédures optimales pour chaque type de projet dans un contexte règlementaire étudié et parfaitement maitrisé.

Riche de son expérience acquise depuis près de 15 ans dans ce domaine et avec le support d’un panel d’experts reconnus, C2R est une référence dans les études épidémiologiques observationnelles ou interventionnelles.

C2R a structuré l’entreprise dans le souci constant de s’adapter aux changements et aux multiples particularités de chaque demande et de chaque promoteur, caractéristiques intrinsèques de cette discipline, et dans la recherche permanente de l’excellence, valeur princeps de la société.

Si la France a été très tôt le berceau de l’épidémiologie, les moyens consacrés à cette discipline reste hélas sous-dimensionnés par rapport à nos pays voisins.

Pourtant, la demande en épidémiologie grandit sans cesse et demeure le support de la décision médicale et de la Santé Publique.

Son évolution, tant d’un point de vue règlementaire que conceptuel, ne cessera de nous étonner. Nous sommes aujourd’hui dans une dimension plus large et plus moderne de l’épidémiologie avec de nouvelles implications et de très nombreuses possibilités d’applications encore inexplorées.

Par ailleurs, le développement des systèmes d’information de santé seront certainement demain de nouvelles opportunités pour la recherche

Engagés depuis bientôt 15 ans, et grâce au soutien permanent des professionnels de santé, des institutionnels, des industriels, et des collaborateurs de C2R qui nous ont suivis dans cette voie, nous avons su rester force d’innovation et au plus près des évolutions actuelles.

Ensemble, nous avons tiré parti de chaque expérience qui aujourd’hui constitue notre richesse et notre force.

Thierry de PINA
Président


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