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La question de la Causalité d’une relation entre un facteur et une pathologie intervient après l’objectivation d’une association statistiquement significative. Il s’agit de savoir si...

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Organisme de formation aux métiers de l'industrie pharmaceutique, il dispense notamment des formations d’attaché de recherche clinique et de data-manager. C2R enseigne depuis plusieurs années...

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Ensemble des processus mis en place pour définir, stocker, maintenir et garantir une prise en compte correcte et fiable des données au sein d’un...

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Les enquêtes se font le plus souvent par sondage ; c’est donc un échantillon de la population étudiée qui est observé. L’échantillon doit être représentatif de la population étudiée et...

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La Statistique est à la fois une science formelle, une méthode et une technique. Elle comprend la collecte, l'analyse, l'interprétation de données ainsi que la présentation de ces ressources...

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Post-AMM

Le principe du recours à des études post-AMM a été arrêté par le ministère chargé de la santé, sous l’impulsion du professeur Lucien Abenhaïm, directeur général de la santé entre 1999 et 2003. L’objectif poursuivi était de mettre à niveau la politique de veille sanitaire et de rattraper le retard accumulé par la France dans le domaine de la gestion des risques et de l’évaluation des médicaments après leur mise sur le marché, notamment par rapport aux autres pays d’Europe, au Japon et à l’Amérique du nord.

Ces études s’intègrent, notamment, dans les plans de gestion des risques exigés par les autorités européennes. Les études post-AMM ont pour objet de permettre une véritable évaluation des effets d’un médicament après sa commercialisation.

Un tel objectif peut paraître surprenant puisque l’autorisation de mise sur le marché d’un produit de santé n’est délivrée qu’après une analyse de sa balance bénéfice-risque et que la décision de remboursement survient après analyse du service médical rendu.

Mais le recours à de telles études se justifie par le fait que la décision de mise sur le marché ne porte en aucun cas sur l’impact du médicament sur la santé publique mais uniquement sur la qualité du produit évaluée à partir de recherches expérimentales menées sur des échantillons réduits de population.

Les études post-AMM visent à apporter des éléments de réponse aux interrogations sur les conditions réelles de prescription et d’utilisation du médicament (caractéristiques du prescripteur et des patients, traitements choisis, durée du traitement, respect des référentiels et des recommandations de bonne pratique), la comparaison des résultats observés en conditions réelles de prescription et d’utilisation par rapport aux données des essais thérapeutiques, les risques non étudiés ou tardifs qui pourraient apparaître lors de l’utilisation d’un médicament, l’impact sur le système de soins (utilisation des services de soins, place effective dans la stratégie de prise en charge d’une pathologie) de la transposabilité des résultats des essais en « vie réelle ».

La méthodologie retenue pour mener à bien ces études repose sur de nouveaux essais cliniques, l’observation et l’exploitation de bases de données informatisées, notamment celles de l’assurance maladie.

Le résultat de ces études peut se traduire par une modification des indications retenues pour le remboursement du produit ou par une modification du prix du médicament. Enfin, il peut avoir une conséquence sur l’AMM si l’étude démontre un risque qui s’avère plus important que prévu.

C2R est  une société prestataire de service indépendante dont le dynamisme a été récompensé en 2006 par le ministère de l’industrie.

Fondée en 1998, elle a pour vocation la promotion et la réalisation des activités d’épidémiologie. Elle participe activement aux groupes de travail sur ce sujet.

Conscient depuis sa création de l’importance de cette discipline dans l’accompagnement du produit, qu’il soit en phase précoce de développement, en cours de développement clinique, en phase de commercialisation ou en fin de vie, C2R a l’ambition de promouvoir cette discipline afin de répondre aux objectifs les plus précis des industriels et institutionnels.

C2R analyse soigneusement l’objectif afin de proposer la méthodologie, la logistique et les procédures optimales pour chaque type de projet dans un contexte règlementaire étudié et parfaitement maitrisé.

Riche de son expérience acquise depuis près de 15 ans dans ce domaine et avec le support d’un panel d’experts reconnus, C2R est une référence dans les études épidémiologiques observationnelles ou interventionnelles.

C2R a structuré l’entreprise dans le souci constant de s’adapter aux changements et aux multiples particularités de chaque demande et de chaque promoteur, caractéristiques intrinsèques de cette discipline, et dans la recherche permanente de l’excellence, valeur princeps de la société.

Si la France a été très tôt le berceau de l’épidémiologie, les moyens consacrés à cette discipline reste hélas sous-dimensionnés par rapport à nos pays voisins.

Pourtant, la demande en épidémiologie grandit sans cesse et demeure le support de la décision médicale et de la Santé Publique.

Son évolution, tant d’un point de vue règlementaire que conceptuel, ne cessera de nous étonner. Nous sommes aujourd’hui dans une dimension plus large et plus moderne de l’épidémiologie avec de nouvelles implications et de très nombreuses possibilités d’applications encore inexplorées.

Par ailleurs, le développement des systèmes d’information de santé seront certainement demain de nouvelles opportunités pour la recherche

Engagés depuis bientôt 15 ans, et grâce au soutien permanent des professionnels de santé, des institutionnels, des industriels, et des collaborateurs de C2R qui nous ont suivis dans cette voie, nous avons su rester force d’innovation et au plus près des évolutions actuelles.

Ensemble, nous avons tiré parti de chaque expérience qui aujourd’hui constitue notre richesse et notre force.

Thierry de PINA
Président


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