La question de la Causalité d’une relation entre un facteur et une pathologie intervient après l’objectivation d’une association statistiquement significative. Il s’agit de savoir si...

>> en savoir plus

Une étude est dite Observatoire si aucune intervention en dehors de la prise en charge habituelle du patient n’est requise par le...

>> en savoir plus

L’enquête analytique (ou étiologique) cherche à associer une exposition à un facteur de risque et survenue d’une maladie. Ces enquêtes sont toujours comparatives, descriptives et de type...

>> en savoir plus

Document imprimé, optique ou électronique sur lequel sont consignés tous les renseignements sur les patients participant à...

>> en savoir plus

Organisme de formation aux métiers de l'industrie pharmaceutique, il dispense notamment des formations d’attaché de recherche clinique et de data-manager. C2R enseigne depuis plusieurs années...

>> en savoir plus

Un Registre est un outil d'étude épidémiologique ou écoépidémiologique rassemblant des données sur l'occurrence spatiale et temporelle d'un type spécifique de pathologie ou d’un ensemble de...

>> en savoir plus

Les enquêtes se font le plus souvent par sondage ; c’est donc un échantillon de la population étudiée qui est observé. L’échantillon doit être représentatif de la population étudiée et...

>> en savoir plus

Les essais de phase IV sont réalisés une fois le médicament commercialisé, sur un nombre de patients souvent très important (jusqu'à plusieurs dizaines de milliers de personnes). Ils permettent...

>> en savoir plus

Document dans lequel sont décrits les objectifs, la conception, la méthodologie, les remarques d’ordre statistique et les diverses étapes d’une étude. Le Protocole fournit le contexte et la...

>> en savoir plus

L’Attaché de Recherche Clinique est mandaté par un laboratoire, chargé d’assurer, sous la responsabilité du médecin responsable de l’étude, le suivi d’un essai clinique et la qualité,...

>> en savoir plus

...

>> en savoir plus

Personne, entreprise, établissement ou organisme chargé de la mise en œuvre, de la gestion ou du financement d’une...

>> en savoir plus

Outils

C2R a choisi de développer des outils spécifiques à l’épidémiologie.

Bases de données de suivi
Nous développons pour chaque étude une base de données spécifique et sécurisée de suivi qui permet de gérer au jour le jour le projet. Elle permet de visualiser l’état d’avancement de l’étude, de vérifier le travail réalisé sur site et de prendre rapidement les mesures nécessaires lorsqu’un problème se présente. Ses principales fonctions :
  • gestion des coordonnées de l’investigateur et des plages horaires de disponibilité
  • suivi de l’étude par centre (total des patients prévus, sélectionnés, en cours, …)
  • suivi des visites sur site
  • suivi de tous les contacts téléphoniques et des correspondances avec les centres
  • suivi de l’état des évaluations du patient (date théorique, date réelle de la visite, écart, warning)
  • suivi des conventions financières
  • établissement des honoraires
  • pilotage des relances et des actions selon les critères spécifiques de l’étude
  • reporting adapté

Outil performant de Data Management

Nous avons opté pour un outil souple adaptable aux spécificités des études épidémiologiques.

Il utilise la puissance de la base de données ORACLE, leader international des SGBD et permet la mise en ligne de CRFs électroniques compatibles avec la plupart des navigateurs (Internet Explorer 6, Netscape 6, Mozilla 1 ou des versions plus récentes).

Il répond aux exigences réglementaires de la FDA concernant les Systèmes Informatisés (« Guidance for Computerized systems Used in Clinical Trials ») et la signature électronique (« 21 CFR part 11″) ainsi qu’aux normes internationales (CDISC, ICH, BPC 2001/20/CE…).

Le logiciel est bilingue français/anglais et permet ainsi de gérer les études internationales. 
Procédures adaptées à l’épidémiologie
  • développées spécifiquement pour cette activité
  • enrichies régulièrement par les audits successifs
  • recherche perpétuelle d’un équilibre entre la qualité et la flexibilité

C2R est une société prestataire de service indépendante dont le dynamisme a été récompensé en 2006 par le ministère de l’industrie.

Fondée en 1998, elle a pour vocation la promotion et la réalisation des activités d’épidémiologie. Elle participe activement aux groupes de travail sur ce sujet.

Conscient depuis sa création de l’importance de cette discipline dans l’accompagnement du produit, qu’il soit en phase précoce de développement, en cours de développement clinique, en phase de commercialisation ou en fin de vie, C2R a l’ambition de promouvoir cette discipline afin de répondre aux objectifs les plus précis des industriels et des institutionnels.

C2R analyse soigneusement l’objectif afin de proposer la méthodologie, la logistique et les procédures optimales pour chaque type de projet dans un contexte règlementaire étudié et parfaitement maitrisé.

Riche de son expérience acquise depuis plus d’une vingtaine d’années dans ce domaine et avec le support d’un panel d’experts reconnus, C2R est une référence dans les études épidémiologiques observationnelles ou interventionnelles.

C2R a structuré l’entreprise dans le souci constant de s’adapter aux changements et aux multiples particularités de chaque demande et de chaque promoteur, caractéristiques intrinsèques de cette discipline et dans la recherche permanente de l’excellence, valeur princeps de la société.

Si la France a été très tôt le berceau de l’épidémiologie, les moyens consacrés à cette discipline restent hélas sous-dimensionnés par rapport à nos pays voisins.

Pourtant, la demande en épidémiologie grandit sans cesse et demeure le support de la décision médicale et de la Santé Publique.

Son évolution, tant d’un point de vue règlementaire que conceptuel, ne cessera de nous étonner. Nous sommes aujourd’hui dans une dimension plus large et plus moderne de l’épidémiologie avec de nouvelles implications et de très nombreuses possibilités d’applications encore inexplorées.

Par ailleurs, le développement des systèmes d’information de santé seront certainement demain de nouvelles opportunités pour la recherche

Engagés depuis plus d’une vingtaine d’années, et grâce au soutien permanent des professionnels de santé, des institutionnels, des industriels et des collaborateurs de C2R qui nous ont suivis dans cette voie, nous avons su rester force d’innovation et au plus près des évolutions actuelles.

Ensemble, nous avons tiré parti de chaque expérience qui aujourd’hui constitue notre richesse et notre force.

Valérie OUARY
Présidente


Equipe | Qualité | Satisfaction client | Glossaire | Plan d’accès | Contact | © Agence Massaï